1/6
0:00
האם אתם בקיאים בעדכונים האחרונים בנוגע לאישור ציוד רפואי בואו נבחן את זה
האם בעקבות המלחמה ישנן הקלות לאישורי ציוד רפואי
כן. קיימת הארכת תוקף גורפת עד לסוף השנה לאישורי רישום ולאישורי יבוא
כן. קיימת הארכת תוקף עד לסוף השנה לאישורים שנרשמו או שניתן להם אישור חידוש בין דצמבר 2022 לדצמבר 2024 לא כולל אישורי יבוא
לא. כרגע אין שינוי בהנחיות וההמלצה היא להתעדכן באמצעי המדיה השונים
מהן ההקלות באופן הגשת בקשות לרישום ציוד רפואי שכבר נכנסו לתוקף
הגשת ציוד רפואי מדרגת סיכון נמוכה ובינונית במסלול הצהרה עצמית
ההקלות החדשות טרם נכנסו לתוקף (צפוי במהלך השנה)
הגשת ציוד רפואי מדרגת סיכון נמוכה במסלול הצהרה עצמית
מהו מתווה רגולציה מאפשרת בציוד הרפואי
מתווה שנועד לצמצום הנטל הרגולטורי, ומבוסס על אישורים ממדינות אירופאיות מוכרות
מתווה שנועד לצמצום זמני רישום וייבוא ציוד רפואי, בהתבסס על רמת סיכון המוצר, ועל בסיס אישורים ממדינות מוכרות
Other/A מתווה שנועד להקל על רישום ויבוא מוצרי קלאס 1, ומוצרי מעבדה קלאס
האם ניתן כבר להגיש בקשות רישום בהתאם למתווה רגולציה מאפשרת
כרגע ניתן להגיש בקשות עבור מוצרים מקלאס 1, עבור קלאס 2 ומעלה עדיין לא
כן המתווה נכנס לתוקף וניתן לבצע הגשות בכספת אמ"ר
לא ניתן עדיין להגשה, יש לעקוב אחר הפרסומים
תוך כמה זמן מתקבל אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי (אמ"ר) במסלול הצהרה עצמית קלאס 1
תוך שבועיים מקליטת הבקשה
עד 120 ימים קלנדריים
מיידית תוך כמה דקות ולא יאוחר מ- 48 שעות
איזה אגרות צריך לשלם עבור רישום / שינוי / חידוש רישום בפנקס הציוד הרפואי
יש לשלם אגרה בסך 1,200 ₪ ולצרף עותק שובר תשלום בעת הגשת הבקשה לרישום
החל מאוגוסט 2022 אין צורך בתשלום אגרות רישום לציוד רפואי
כרגע קיים פטור מתשלום עד לשנת 2025
You got {number correct}/{number of questions} correct answers
? מרגישים שיש לכם שאלות נוספות
לחצו על הלינק המצ"ב למידע שימושי נוסף וטיפים
מידע שימושי וטיפים בנוגע לרגולציית ציוד רפואי
אתם גם מוזמנים לפנות אלינו ונשמח לעזור לכם
052-3334578
You got {number correct}/{number of questions} correct answers
? מרגישים שיש לכם שאלות נוספות
לחצו על הלינק המצ"ב למידע שימושי נוסף וטיפים
מידע שימושי וטיפים בנוגע לרגולציית ציוד רפואי
אתם גם מוזמנים לפנות אלינו ונשמח לעזור לכם
052-3334578